Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych

Oficjalna nazwa: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
Adres pocztowy: ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15
Miejscowość: Gliwice
Kod NUTS: PL229 Gliwicki
Kod pocztowy: 44-102
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia, pok. 104
E-mail: przetargi@io.gliwice.pl

Adresy internetowe:

Główny adres: http://www.io.gliwice.pl

Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: http://www.io.gliwice.pl

Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://miniportal.uzp.gov.pl/

Inny rodzaj: instytut badawczy

Zdrowie

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych

Numer referencyjny: DO/DZ-381-1-83/20

Usługi

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.:

— "Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”,

— "Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego,

dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego, Oddziału w Gliwicach zwanego dalej zamawiającym.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ:

1) Załącznik nr 2.1–2.2 "Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

2) Załącznik nr 3.1–3.2 "Specyfikacje cenowe”;

3) Załącznik nr 5.1–5.2 "Wzór umowy”.

To zamówienie podzielone jest na części: tak

Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: "Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu (...)

Część nr: 1

Kod NUTS: PL229 Gliwicki

Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Siedziba zamawiającego oraz ośrodki badawcze biorące udział w badaniu

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: "Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ:

1) Załącznik nr 2.1 "Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

2) Załącznik nr 3.1 "Specyfikacje cenowe”;

3) Załącznik nr 5.1 "Wzór umowy”.

Termin wykonania przedmiotu zamówienia: od daty zawarcia umowy do 31.12.2024.

Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia

Koniec: 31/12/2024

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

Warunkiem udziału w postępowaniu o udzielnie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium. Wykonawcy, którzy przystąpią do niniejszego postępowania, powinni obowiązkowo wnieść wadium w wysokości: 10 000,00 PLN (słownie: dziesięć tysięcy złotych 00/100).

Kryteria oceny ofert: cena – 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) – 20 %

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: "Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała (...)

Część nr: 2

Kod NUTS: PL229 Gliwicki

Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Siedziba zamawiającego

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: "Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ:

1) Załącznik nr 2.2 "Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

2) Załącznik nr 3.2 "Specyfikacje cenowe”;

3) Załącznik nr 5.2 "Wzór umowy”.

Termin wykonania przedmiotu zamówienia: od daty zawarcia umowy do 30.4.2025.

Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia

Koniec: 30/04/2025

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

Warunkiem udziału w postępowaniu o udzielnie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium. Wykonawcy, którzy przystąpią do niniejszego postępowania, powinni obowiązkowo wnieść wadium w wysokości: 4 500,00 PLN (słownie: cztery tysiące pięćset złotych 00/100.

Kryteria oceny ofert: cena – 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) – 20 %

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Warunki udziału w postępowaniu, określone przez zamawiającego zgodnie z art. 22 ust. 1 b ustawy Pzp: dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej:

1) Wykonawca dysponuje (lub będzie dysponował) następującymi osobami bezpośrednio zaangażowanymi w realizację przedmiotu zamówienia o minimalnych, poniżej określonych kwalifikacjach i doświadczeniu niezbędnym do wykonania przedmiotu zamówienia objętego niniejszym postępowaniem, tj.:

a) minimum jedną osobą, która w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert, monitorowała badanie kliniczne o wartości nie mniejszej niż 500 000,00 PLN (pięćset tysięcy złotych 00/100);

b) minimum jedną osobą, która w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert uczestniczyła w minimum jednym nadzorze nad realizacją badania klinicznego w grupie minimum 20 pacjentów pełniąc obowiązki monitora badań klinicznych

— powyższe wymagania dotyczą zadań nr 1 i 2.

2) Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że wykonał w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej:

a) dwie usługi polegające na monitorowaniu badań klinicznych o łącznej liczbie co najmniej 50 pacjentów każda – dotyczy wyłącznie zadania nr 1;

b) dwie usługi polegające na monitorowaniu badań klinicznych o łącznej liczbie co najmniej 30 pacjentów każda – dotyczy wyłącznie zadania nr 2.

W przypadku gdy Wykonawca dla potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu w zakresie określonym powyżej przedstawi dokumenty zawierające kwoty wyrażone w walutach innych niż złoty polski, ma obowiązek przeliczyć je na PLN. Do przeliczenia należy zastosować średni kurs walut NBP obowiązujący w dniu:

— zakończenia realizacji zamówienia potwierdzającego posiadanie stosownego doświadczenia, w przypadku.

Gdy umowa trwa nadal należy przyjąć aktualną datę, w której nastąpiło spełnienie lub przekroczenie wartości, o której mowa w warunku udziału w postępowaniu;

— w przypadku braku publikacji kursów walut NBP obowiązujących w dniach, o których mowa powyżej, zastosowanie mają kursy ostatnio ogłoszone, przed ww. dniami zgodnie z treścią § 8 pkt 5 uchwały nr 51/2002 Zarządu Narodowego Banku Polskiego z dnia 23 września 2002 r. w sprawie sposobu wyliczania i ogłaszania bieżących kursów walut obcych (t.j. Dz.Urz. NBP z 2017 r. poz. 15).

Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:

1) wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, wg wzoru stanowiącego załącznik nr 6 do SIWZ;

2) wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonywania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, wg wzoru stanowiącego załącznik nr 7 do SIWZ.

Warunki realizacji umowy zostały określone we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 5.1 i 5.2 do SIWZ. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy, w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami podanymi we wzorze umowy.

Zamawiający, na podstawie art. 147 ust. 1 ustawy Pzp, od Wykonawcy, którego oferta została uznana za ofertę najkorzystniejszą, wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 5 % ceny brutto oferty – dotyczy zadania nr 1 i 2.

Procedura otwarta

Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie

Data: 28/08/2020

Czas lokalny: 09:00

Polski

Oferta musi zachować ważność do: 26/10/2020

Data: 28/08/2020

Czas lokalny: 11:00

Miejsce:

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice, POLSKA, budynek główny Dyrekcji, parter, w Dziale Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia, sala narad, pokój nr 103.

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Komisja Przetargowa oraz każda zainteresowana osoba.

Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie

Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – zwanego dalej "JEDZ”, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE oraz art. 80 ust. 3 dyrektywy 2014/25/UE.

Dokument, o którym mowa powyżej stanowi załącznik nr 4 do SIWZ.

Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu zamieszcza informacje o tych podmiotach w formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia oraz załącza zobowiązanie tego podmiotu do oddania Wykonawcy do dyspozycji swoich zasobów. Zobowiązanie stanowi załącznik nr 8 do SIWZ.

Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:

dotyczących braku podstaw wykluczenia:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

2) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

3) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

4) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;

5) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;

6) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;

7) oświadczenia Wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1170 ze zm.).

Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówień uzupełniających.

Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania zawarte są w SIWZ.

Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://uzp.gov.pl

Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://uzp.gov.pl

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes prawny w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, przysługują środki odwoławcze określone w ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.

3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.

4. Odwołanie powinno wykazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określić żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające złożenie odwołania.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.

6. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w pkt 6, albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej.

9. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w pkt 7 i 8 niniejszego rozdziału wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Jeżeli zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż:

1) W terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

11. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego wskutek ich wniesienia określa dział VI ustawy Prawo zamówień publicznych.

Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://uzp.gov.pl

24/07/2020